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常州骨科医疗器械的安全性如何保证

    来源:www.gkgj888.com    发布时间:2020-06-19

常州骨科医疗器械的安全性如何保证

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如何确保常州骨科医疗器械的安全性、稳定性、有效性和可追溯性,保护患者所用器械使用者的合法权益?

1、完善法律法规

目前,无论是国家或地区的水平,这是缺乏专门的医疗植入式整形外科设备的法律和法规。因此,要完善顶层设计,制定可移植性医疗骨科器械的全国性和地方性法律政策法规,特别是制定使用从患者身上提取的可移植性器械的回收数据处理管理制度,为了弥补我国法律知识的空白,让监管部门有法可依。 同时,医疗机构应加强制度建设,制定涵盖采购、验收、使用、随访、不良事件监测、销毁等环节的有效制度,利用该制度提高植入式骨科器械的管理水平。

2、理顺内部机制

植入式医疗矫形器械往往价格较高,利润由医院设备刺激了一些医生应当由本部门或部门负责设备的采购,验收等工作所取代。对此,卫生药品监督管理等部门应形成联合监管工作力量,督促医院理顺企业内部控制和管理体制机制,由医院医疗设备部门或设备部门统一负责联络、采购、检查和验收,其他相关部门和个人信息不得擅自采购。

常州骨科医疗器械
3、落实验收制度

手术用植入式整形设备的规模和造成的品种和目标的数量到医院的骨科植入性医疗器械超过采购计划不确定性的数量。这就要求医院对供应商开发和提供的整套植入式医疗骨科器械信息进行预验收,以确保公司产品的合法性。

4、使用过程留痕

植入式医疗骨科器械属于高风险产品。没有真实完整的使用记录。一旦医疗器械出现不良事件或医疗事故,就无法追溯。因此,使用预录和检查记录同样重要,这是跟踪和监测后植入式医疗骨科器械的重要依据。

5、杜绝重复使用

医院妥善处理已使用的移植性医疗骨科设备,按规定废弃,是防止这种活动设备再使用的有效管理措施。医院应对来自准确地记录和登记造册患者的骨科植入医疗器械,外科医生和手术护士在记录纸上签字取出,手术护士将删除植入式医疗整形设备一起和病历传递单一废物管理,由签署经理在记录纸上。记录方式单一式三联,一联由骨科留存,一联报器械科备案,一联交医疗资源废物进行管理工作人员。

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